有关下发新冠病原体多肽20合1混采检验控制技术标准的通告
共管共管监督机制医疗保健发〔2022〕21号
各县、省、省辖市及新疆军区应付新冠肺结核禽流感共管共管监督机制（组织机构工作组、司令部）：
为辅导各县市搞好新冠病原体混采检验组织机构工作，更进一步提高多肽检验潜能和组织机构工作效率，全面落实四早明确要求，在目前新冠病原体多肽10合1混采检验基础上，我们组织机构制订了《新冠病原体多肽20合1混采检验控制技术标准》。现下发给我，附注采用。
中华人民共和国国务院应付新式冠状病原体肺结核禽流感
共管共管监督机制医疗保健抢救组
（代章）
2022年1月15日
（重要信息申明方式：积极主动申明）
新冠病原体多肽20合1混采检验控制技术标准
为辅导各县市积极开展新冠病原体混采检验组织机构工作，更进一步提高多肽检验潜能和组织机构工作效率，在已近10合1混采检验控制技术的基础上，特别针对新冠病原体多肽20合1混采检验（20-in-1?test）控制技术（孔颖草收集自20人的20支拭子子集于1个收集混合气体进行多肽检验的方式），制订本规范化。
一、样本收集医用技术标准
（一）病原体收集管。管帽和瓶式应为乙烯基织物，螺旋形口可密闭，较松适当。瓶式透明化，IntelliTone度好。收集管度（含管帽）（100±5）mm，耗电量企业专题组20-30ml，外加11-12mL胍盐或其他有效率病原体cccDNA剂的留存液。留存液应暗含更易检视、识别的色调（如紫色），并维持一定的资金面，方便快捷采样。
（二）收集拭子。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙织物的拭子，且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右，更易折断。
二、收集地点明确要求
选择空旷、通风良好的场地作为大规模人群筛查集中收集地点。根据原有场地条件，划分为等候区、收集区、缓冲区和临时隔离区，有效率分散待检人员密度。应设置急救设备备用。
（一）等候区。设置人行通道，同时设置一米线保证等候人员的防护安全。根据天气条件配备保温、降温，遮阳、遮雨等设施。老年人、儿童、孕妇和其他行动不便者优先收集。
（二）收集区。根据气候条件，配备帐篷、冷/暖风扇、适量桌椅，保证医务人员在相对舒适环境下组织机构工作。配备收集用消毒用品、拭子、病原体收集管，并应为受检人员准备纸巾、呕吐袋和口罩备用。标本如无法及时运送至实验室，需准备4℃冰箱或低温留存箱暂存。应制订防止病原微生物扩散和感染的应急预案。
（三）缓冲区。空间应相对密闭，可供收集人员更换个人防护装备，放置与采样点规模相匹配的防护用品、收集用消毒用品、拭子和收集管，户外消杀设备。
（四）临时隔离区。用于暂时隔离在收集过程中发现的疑似患者或高危人群。
三、收集流程
（一）标识及重要信息登记。
1.登记流程。组织机构工作人员在收集前分配20个受检者为一组，收集前收集并登记受检者相关重要信息（包括姓名、性别、身份证号、联系电话、收集地点、收集日期和时间），按照组别进行收集管编号。因20人相对较多，为避免不同组人员弄混，采样时，可采用2米线将下一组等候人员与正在收集的一组人员严格分隔开来，该组人员采完后，下一组人员才能有序进入采样区。
2.登记明确要求。推荐采用身份证读卡器、二维码条码等重要信息化手段关联受检者重要信息，提高重要信息读取组织机构工作效率和准确性。
（二）收集方式。被收集人员头部微仰，嘴张大，发啊音，露出两侧咽扁桃体，收集人员将拭子越过被收集人员舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后，将拭子头置入混合气体、拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入收集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将收集管置于稳定的置物架上。每例收集后收集人员均应进行手消毒。
（三）混合拭子。依照上述收集方式依次收集其余19支拭子，将完成收集的拭子放入同一收集混合气体，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续收集20支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。注意咽拭子需浸入留存液内。如收集管内拭子不足20支，应搞好特殊标记并记录。
四、标本送检
（一）核对重要信息。核对收集管标签与混采登记表重要信息，确保准确完整，编号一致。
（二）标本放置明确要求。将核对后的收集管放入透明化塑料密闭袋（一层容器）中并封严袋口，用75%乙醇喷洒密闭袋外部。将密闭袋放入二层容器（可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋），密闭后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具有生物危害标识的专用标本转运箱（推荐采用符合《危险品航空安全运输控制技术细则》A类物品运输UN2814标准的转运箱），二层容器和转运箱之间应放置降温凝胶冰袋。二层容器应固定在转运箱中，维持标本直立。密闭转运箱后，采用75%乙醇喷洒消毒，转运箱表面洁净无污染。
（三）标本转运明确要求。标准转运箱应由专门标本运送人员负责运送。标本应在收集后2-4小时内送至实验室。不能立即送检的，应配备专门的冰箱或冷藏箱留存，并搞好标本接收、留存登记。标本收集后24小时内可置于4℃留存。
五、实验室接收
（一）标本签收。运送和接收人员应对标本进行双签收。接收人员检查转运箱、二层容器有无破损。
（二）标本打开。应在生物安全二级实验室核心区打开转运箱，取出二层容器。在生物安全柜中打开二层容器，用75%乙醇喷洒或擦拭消毒后，取出密闭袋，用75%乙醇试剂喷洒或擦拭消毒，并检查是否密闭完好。
（三）标本检查。取出收集管，检查管壁是否有破损、管口渗漏等，确认无破损、渗漏后用75%乙醇喷洒或擦拭消毒。如有破损、渗漏，应立即停止操作，用吸水纸覆盖后采用0.55%含氯消毒剂进行消毒处理，搞好不合格登记后销毁。
（四）标本留存。不能及时检验的标本放入专用冰箱留存。24小时内检验的标本可置于4℃留存。24小时内无法检验的标本应置于-70℃或以下温度留存。如无-70℃留存条件，则于-20℃暂存。避免标本反复冻融。设立专库或专柜留存标本，双人双锁管理。
（五）转运容器移出。采用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜，实验结束后采用紫外灯照射消毒。
六、标本检验与质量控制
按照《医疗保健机构新冠病原体多肽检验组织机构工作手册（试行第二版）》相关明确要求执行。
七、检验结果处理
新冠病原体多肽定性检验报告应包括检验结果（检出/阳性、未检出/阴性）、方式学、检验限等。
（一）结果判断。依据所用扩增试剂说明书，判断检验结果为未检出/阴性或者检出/阳性。
（二）阳性结果复核。
1.混采检验结果为阳性、灰区或单个靶标阳性，通告相关部门对该混采管的20个受试者暂时单独隔离，并重新收集单管拭子进行复核。
2.复核单管多肽检验如均为阴性，则按照阴性结果回报。暂时隔离人员即解除隔离；如检验结果阳性，按程序上报。
八、检验后样本处理
检验后的标本处理按《全员新式冠状病原体多肽检验组织机构实施指南（第二版）》相关明确要求进行。
九、控制技术人员基本明确要求
采样人员和检验人员明确要求应满足《医疗保健机构新式冠状病原体多肽检验组织机构工作手册（试行第二版）》明确要求。
十、生物安全防护
标本收集和运送人员、实验室组织机构工作人员的防护按照《新式冠状病原体肺结核防控方案（第八版）》相关明确要求进行。
